Was ist es und wofür wird es verwendet?

FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt(postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfteund den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektiveÖstrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.

Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen(Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedochnicht von Brüchen der Hüfte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FABLYN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteilevon FABLYN sind.
• wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefeVenenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmalhatten.
• wenn Sie eine Scheidenblutung haben. Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevordie Behandlung begonnen wird.
• wenn Sie noch schwanger werden könnten.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,

• wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommenwerden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oderErkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose,Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose). Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie dieBehandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden. Sobald Sie Ihre Beweglichkeitzurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYNwieder aufgenommen werden.
• wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beineund Füße regelmäßig bewegen. Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einerbestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen dieGefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.

Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst. Daher handelt es sich bei jederScheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetesEreignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.

Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein. Sie sollten mit IhremArzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von FABLYN beginnen,

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
• wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oderHormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.

Bei Einnahme von FABLYN zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenDie Einnahme von FABLYN ist unabhängig von der Aufnahme von Nahrung und Getränken möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

FABLYN darf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommenwerden; es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.

Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilchausgeschieden werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen durchgeführt.

Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN

FABLYN enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FABLYN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arztoder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahleinnehmen.

Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einerNahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.

Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. NehmenSie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oderApotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.

Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf
• Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf
• Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf
• Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf
• Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Muskelkrämpfe

Häufige Nebenwirkungen:

• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
• Verstopfung
• Druck im Unterbauch
• Scheidenausfluss•Übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz
• Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in denGelenken oder in der Brust
• Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
• Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
• Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiserVerlust der Beweglichkeit eines Körperglieds, Kopfschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine(unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder ungewohnte Gefühleabzustellen)
• Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
• Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
• Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
• Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),Magenschmerzen
• Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,Gewichtszunahme
• Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen

Seltene Nebenwirkungen:

• Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
• Appetitveränderung
• Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
• Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden, Krampfanfälle, Migräne, Schwächeder Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder inverschiedenen Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)
• Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,Ohrenschmerzen
• Schädigungen der Lippen, Veränderung der Verdauungsgewohnheiten, Schluckbeschwerden,Geschwüre im Mund, Sodbrennen, Schmerzen im Mund, Schmerzen am Anus
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests
• Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,Dunklerwerden der Haut, veränderte Form der Finger, Hautschädigung
• Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
• Brustausfluss, Knoten in der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
• Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" oder auf demFlaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehranwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. angegebenen Verfalldatumnicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.