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«Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Auch wenn Hexvix in Ihrer Blase länger als 60 Minuten verbleibt oder eine größere Menge als üblich angewendet wird, werden keine Nebenwirkungen erwartet. Wenn Sie darüber besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hexvix darf nicht angewendet werden,
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Hexvix, einschließlich der Bestandteile des Lösungsmittels sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).
• Wenn Sie Porphyrie haben (eine seltene ererbte Blutkrankheit).
• Wenn Sie annehmen Sie könnten schwanger sein oder Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hexvix ist erforderlich
Überprüfen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt bevor Hexvix bei Ihnen angewendet wird:
• Ob Sie eine Blasenentzündung oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen haben.
• Ob an Ihrer Blase kürzlich eine BCG-Therapie durchgeführt wurde.
• Ob an Ihrer Blase kürzlich eine Operation durchgeführt wurde.
Diese Umstände können an Ihrer Blase örtliche Reaktionen bewirken, die Ihrem Arzt die Beurteilung der Untersuchungsergebnisse erschweren.
Bei Anwendung von Hexvix mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Hexvix darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie annehmen Sie könnten schwanger sein oder Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten.
Hexvix darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von Hexvix ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen wollen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST HEXVIX ANZUWENDEN?
Hexvix wird Ihnen von einer speziell geschulten und qualifizierten Person verabreicht.
• Hexvix wird gewöhnlich in einem Krankenhaus oder einer klinischen Einrichtung verabreicht.
Ihr Arzt wird Ihnen Hexvix wie nachfolgend beschrieben verabreichen:
Ein dünner Tubus, der als Katheter bezeichnet wird, wird in Ihrer Blase platziert.
Mittels dieses Tubus wird Ihre Blase entleert.
Hexvix wird mittels dieses Tubus in Ihre Blase verabreicht.
Hinweise für die Handhabung
Hexaminolevulinat kann durch Hautkontakt eine Sensibilisierung verursachen.
Alle Schritte sind mit sterilem Gerät und unter aseptischen Bedingungen auszuführen.
,0 ml des Lösungsmittels für Hexvix werden in eine sterile 50 ml Spritze aufgezogen.
Etwa 5 ml davon werden zu der Durchstechflasche mit Hexvix-Pulver gegeben. Das Pulver ist durch leichtes Schütteln vollständig aufzulösen.
Die Lösung mit dem aufgelösten Hexvix wird vollständig in die 50 ml Spritze aufgezogen und der Inhalt leicht vermischt.
Noch zweimal werden etwa 5 ml des vermischten Inhalts der Spritze in die Durchstechflasche mit Hexvix-Pulver injiziert und wieder aufgezogen um sicherzustellen, dass das Pulver vollständig aus der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
Die so hergestellte Lösung ist klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Produkt ist zu entsorgen.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 2 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Lagerdauer und Lagerbedingungen des zubereiteten Produktes verantwortlich. Die Lagerdauer sollte 2 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
In Lizenz von PhotoCure ASA.
HEXVIX ist ein Warenzeichen von PhotoCure ASA.
GE und GE Monogramm sind Warenzeichen der General Electric Company.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Hexvix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es besteht ein Nebenwirkungsrisiko bedingt durch die Untersuchungstechnik (Zytoskopie), die angewendet wird, um Ihre Blase von innen zu begutachten. Die Anwendung von Hexvix stellt eine unterstützende Maßnahme zur Standardzytoskopie zur genaueren Diagnose Ihres Blasenkarzinoms dar und wird im Allgemeinen gut vertragen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, so handelt es sich in der Regel um solche, die auch bei der Standarduntersuchungstechnik auftreten und sind gewöhnlich nicht schwerwiegend und dauern nicht sehr lange. Folgende Nebenwirkungen können nach der Untersuchung mit diesem Arzneimittel auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Personen):
• Kopfschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit), Erbrechen
• Verstopfung
• Bauchkrämpfe oder –schmerzen
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase
• Unfähigkeit, die Blase zu entleeren (Harnverhaltung)
• Blut im Urin
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Häufiger Drang die Blase zu entleeren
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Personen):
• Brennendes Gefühl beim Entleeren der Blase (verursacht durch Blasenentzündung oder Blaseninfektion)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Schlafstörungen oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
• Schmerzen in der Harnröhre
• Harndrang
• Zunahme der weißen Blutkörperchen, erhöhter Bilirubin- (gelbliches Gallenpigment) oder Leberenzym-Spiegel (alle aus Blutuntersuchungen ersichtlich)
• Schmerzen nach der Untersuchung
• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Inkontinenz (Blasenschwäche)
• Gicht
• Ausschlag
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Pulver und Lösungsmittel: ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Fertige Lösung (nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel): Nicht länger als 2 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) aufbewahren.
Das Krankenhauspersonal sorgt für die richtige Lagerung und Entsorgung des Produktes und dafür, dass das Produkt nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet wird.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Hexvix® 85 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
zur intravesikalen Anwendung
Hexaminolevulinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen Hexvix verabreicht wird.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Pflegepersonal.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird zum Erkennen von Blasenkrebs verwendet. Es wird angewendet, bevor Ihr Arzt mit einem speziellen Instrument, das man Zystoskop nennt, in Ihre Blase sieht, um mögliche Tumore zu erkennen.
Ihre Blase wird durch den Tubus dann wieder entleert.
Der Arzt verwendet ein Instrument (Zystoskop), um in Ihre Blase zu sehen.


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