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«Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin. Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).

Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Javlor darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind,
  • wenn Sie eine schwere Infektion hatten (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder derzeit haben,
  • wenn Sie stillen,
  • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Javlor ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben,
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die im Abschnitt „Bei Anwendung von Javlor mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind,
  • wenn Sie an Verstopfung leiden, oder wenn Sie mit Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder wenn Sie an einer Krebserkrankung der Bauch-/Unterleibsregion erkrankt sind oder in der Bauch-/Unterleibsregion operiert worden sind,
  • wenn Sie ein Kind zeugen möchten (siehe unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
Javlor ist nicht für Kinder bestimmt.

Bei Anwendung von Javlor mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen,
  • Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion,
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin, angewendet zur Behandlung bestimmter Krebsarten,
  • Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis,
  • Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), angewendet zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Depressionen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken.

Sie erhalten möglicherweise Abführmittel zur Vermeidung von Verstopfung, einer sehr häufigen Nebenwirkung von Javlor. Sie sollten zusätzlich Wasser trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder meinen schwanger zu sein. Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Javlor und in den drei Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die möglichen Auswirkungen von Javlor auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Wenn Sie häufige Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Ohnmacht (Synkope) verspüren, dürfen Sie sich nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, weil Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein können.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Die übliche Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg Javlor/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet). Die Behandung findet alle drei Wochen statt.

Ihr Arzt wird die Javlor-Dosis unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres körperlichen Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen:

  • wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben,
  • wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten,
  • wenn Sie mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.

Wie Javlor angewendet wird

Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben. Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Javlor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig

  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
  • Verstopfung, Durchfall
  • Entzündung der Mundschleimhaut
  • Müdigkeit, Muskelschmerzen
  • Gewichtsabnahme, Appetitverlust
  • Haarausfall
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der Blutplättchen
  • Fieber

Häufig

  • Fieber in Verbindung mit einer Infektion, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen
  • Allergie, Dehydrierung (starker Wasserverlust), Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Verdauungsprobleme, Darmlähmung, Schmerzen im Mundbereich und an der Zunge, Zahnschmerzen, Veränderungen des Geschmacksempfindens
  • Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen
  • Benommenheit, Schlaflosigkeit, Störungen des Nervensystems, Bewusstlosigkeit
  • Schwierigkeiten bei Körperbewegungen oder mit dem Tastsinn
  • Beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck, Venenthrombosen
  • Atemschwierigkeiten, Husten, Schwellungen (Ödeme), Brustschmerzen

Gelegentlich

  • Erhöhung der Leberenzyme
  • den gesamten Körper betreffende Infektionen
  • Sehstörungen, Trockenes Auge
  • Schwindel, Störungen der Muskelanspannung
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt, Myokardischämie)
  • akute Atemnot, Schmerzen im Hals/Rachenbereich, Zahnfleischerkankungen
  • Nierenversagen
  • Gewichtszunahme

Nach der Anwendung von Javlor wurden in manchen Fällen Veränderungen im Elektrokardiogramm beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Javlor-Dosis verringern oder die Behandlung unterbrechen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern. Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

Ungeöffnete Durchstechflasche:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verdünnte Lösung:
Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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