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«Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml gehören zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antibiotika be-zeichnet und zur Behandlung schwerer Infektionen mit Bakterien eingesetzt werden, die durch den Wirkstoff Metronidazol abgetötet werden können.

Falls erforderlich wird Ihre Behandlung durch andere Antibiotika ergänzt.

Vorbeugend kann Metronidazol B. Braun 5 mg/ml bei Operationen angewendet werden, die mit dem Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind, vor allem in der Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-Darm-Traktes.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol, andere ähnliche Substanzen oder ei-nen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml sind. Solche Überempfind-lichkeiten sind allerdings sehr selten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist erforderlich, falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden.
● schweren Leberschäden,
● Störungen der Blutbildung oder
● Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven
Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol B. Braun 5 mg/ml behandelt werden sollen.

Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nerven-funktionen kommt (z.B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird Ihre Behandlung unverzüglich ü-berprüft.

Die Behandlung mit Metronidazol B. Braun 5 mg/ml wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dau-ern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronida-zol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.

Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann (siehe Ab-schnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Blutbild während der Behandlung über-wacht.

Bei Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet) Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden, da eine Kombination beider Arzneimittel zu Verwirrtheitszustän-den bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen kann.

Busulfan (zur Behandlung der Leukämie)Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen des Busulfans auftreten kön-nen.

Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion müssen zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.

Cumarinderivate(Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)Falls Sie unter einer Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (Cumarinderivate) stehen, muss die Dosis dieser Mittel unter Umständen während einer Behandlung mit Metronidazol erniedrigt werden, da Metronidazol die gerinnungshemmende Wirkung von Cumariderivaten verstärken kann.

Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet) Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst wer-den.

Phenytoin(ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behan-deln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängern, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.

Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)hier ist ebenfalls Vorsicht geboten, weil Metronidazol die Wirkdauer von Carbamazepin verlängern kann.

Barbiturate (Wirkstoffe in bestimmten Schlafmitteln) Die Wirkdauer von Metronidazol wird durch Phenobarbital verkürzt; daher muss ggf. Ihre Metronida-zoldosis erhöht werden.

Fluorouracil Metronidazol hemmt den Abbau von gleichzeitig verabreichtem Fluorouracil; die Konzentration von Fluorouracil im Blut wird dadurch erhöht.

Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)
Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu er-höhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporin ggf. entsprechend anpassen müssen.

Amiodaron EKG-Überwachung wird empfohlen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für ernsthafte Herzrhythmus-störungen auftreten wie Benommenheit, heftiges Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle.

Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet)Die Wirkung von Mycophenolatmofetil kann durch Metronidazol abgeschwächt werden. Ihr Arzt soll-te daher die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil sehr genau kontrollieren.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung Es könnte sein, dass Ihre Empfängnisverhütung weniger sicher wird, während Sie Metronidazol erhal-ten; allerdings liegen für Metronidazol bisher keine konkreten Hinweise auf einen solchen Effekt vor.

Bei Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge-tränken

Alkohol Sie dürfen während einer Behandlung mit Metronidazol keine alkoholischen Getränke zu sich neh-men, da dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies für absolut notwendig hält.

Stillzeit Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 – 3 Tage danach das Stillen un-terbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da Metronidazol Ihr Rekationsvermögen beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 14 mmol (oder 322 mg) Natrium pro 100 ml. Dies wird Ihr Arzt berück-sichtigen, falls Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körper-gewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.

Folgende Dosierungen sind üblich:

Erwachsene und Jugendliche
Üblicherweise werden Sie eine Flasche des Arzneimittels (entsprechend 500 mg Metronidazol) alle 8 Stunden erhalten.

Die gleiche Dosis wird auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen werden unter Umständen niedrigere Dosen benötigt.

Kinder
Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert. Kinder erhalten zur Therapie alle 8 Stunden jeweils 7 – 10 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht entsprechend einer Tagesmenge von 20 – 30 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht.

Vorbeugung vor Infektionen vor und nach Operationen

Sie erhalten üblicherweise vor Operationsbeginn eine Flasche des Arzneimittels und nach 8 und 16 Stunden jeweils eine weitere.
Kinder erhalten vor Operationsbeginn 15 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, nach 8 und 16 Stunden jeweils 7,5 mg pro kg Körpergewicht.

Art und Dauer der Anwendung

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml wird über einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse In-fusion). Der Inhalt einer Flasche wird über einen Zeitraum von 30 – 60 Minuten verabreicht.

Normalerweise dauert die infusion aus einer Flasche 60 Minute, mindestens jedoch 20 Minuten.

Eine Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung ist möglich.

Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im allgemeinen 5 – 7, höchstens 10 Tage, länger nur, falls zwingend erforderlich (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist erforderlich“).

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml erhalten haben, als Sie soll-ten

Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können unerwünschte Nebenwirkungen wie im nächsten Kapitel beschrieben, auftreten.

Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei hohen Dosierungen oder längerfristiger Behandlung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern daher unverzügliche Behandlung:

Gelegentlich
– Krampfanfälle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen.

Nachfolgend sind die möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach betroffenen Or-ganen bzw. Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Während der Therapie kann es zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörper-chen und der Blutplättchen kommen.
Sehr selten: Kompletter Verlust der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blut-körperchen (Einzelfälle)
Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich.

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen.
Beim Auftreten von Krampfanfällen oder den oben beschriebenen Nervenstörungen ist der behandelnde Arzt sofort zu verständigen.
Sehr selten: Schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie)

Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen, Doppeltsehen, Kurzsichtigkeit.
Sehr selten: Blickkrampf

Erkrankungen des Verdauungstrakts Gelegentlich: Erbrechen, Brechreiz, Übelkeit, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Aufsto-ßen mit bitterer Geschmacksempfindung, metallischer Geschmack, Magendrücken, Ap-petitlosigkeit, Zungenbelag.
Sehr selten: – schwere, anhaltende Durchfälle während und nach der Therapie, die durch eine schwere Dickdarmentzündung, die sog. pseudomembranöse Kolitis, verursacht sein kann. Zur Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis siehe „Notfallbehand-lung der pseudomembranösen Kolitis“.
– in Einzelfällen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Diese Reaktionen erfordern ebenfalls eine unverzügliche Behandlung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Auftreten von dunklem Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronida-zols)
Sehr selten: Schmerzhaftes Wasserlassen bzw. Entzündung der Blasenschleimhaut und unfreiwilli-ger Abgang von Urin.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Glieder- und Muskelschmerzen

Infektionen und Parasitenbefall Selten: Infektionen mit Hefepilzen im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Reizungen der Venenwand (bis hin zu Venenentzündung mit Thrombose) nach intrave-nöser Anwendung.
Selten: Schwächegefühl

Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von bestimmten Enzymen und Bilirubin im Serum)
Sehr selten:Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich :Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Nesselaus-schlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), Hautrötungen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute und Arzneimittelfieber. Sehr selten: ● Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. ● Schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rö-tung und Blasenbildung (Einzelfälle)
Derartige Reaktionen müssen unverzüglich behandelt werden.

Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression)

Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle muss sofort der Arzt informiert werden, die durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein können, die sofort behandelt werden muss. Ihr Arzt wird dann Metronidazol absetzen die erforderliche Behandlung durchführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Flaschen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Sie dürfen Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angege-benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und ohne sichtbare Partikel ist und die Flasche und der Ver-schluss unbeschädigt sind..

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht benötigte Reste sind zu ver-werfen.


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