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«Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zumEinnehmen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Modigraf ist ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Modigraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Vielleicht erhalten Sie Modigraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, oder, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Modigraf darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Modigraf sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus (eine andere Substanz zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes) oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

BesondereVorsicht bei der Einnahme von Modigraf ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt falls einer der nachfolgend angeführten Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie eines der unter „Bei Einnahme von Modigraf mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel nehmen.
  • wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben.
  • wenn eine Impfung erforderlich ist. Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Modigraf anzupassen.

Sie sollten in regelmäßigen Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz-, Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Modigraf richtig einzustellen.

Sie sollten während der Einnahme von Modigraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.

Bei Einnahme von Modigraf mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.

Es wird nicht empfohlen, Modigraf zusammen mit Ciclosporin einzunehmen.Die Konzentration von Modigraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflußt werden, wie Modigraf die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosis von Modigraf dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

  • Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
  • HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden
  • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
  • Antiemetika angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid)
  • Cisaprid oder das Antazid Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
  • die Pille,Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol oder Hormonbehandlungen mit Danazol
  • Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z.B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
  • Arzneimittel, sogenannte "Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden
  • Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
  • die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z.B. Transplantatabstoßung)
  • Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut ( Hypericum perforatum) enthalten

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Verbindungen (z.B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Modigraf zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Modigraf kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel (NSARs, z.B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.

Bei Einnahme von Modigraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Modigraf auf den leeren Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens 1 Stunde vor Einnahme der nächsten Mahlzeit. Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie Modigraf einnehmen, da es den Blutspiegel beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie denken, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Modigraf Ihren Arzt um Rat.
Modigraf geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Modigraf nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Modigraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modigraf
Modigraf beinhaltet Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Modigraf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Modigraf immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer das selbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt.

Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von 0,075 - 0,30 mg pro kg Körpergewicht und Tag je nach dem transplantierten Organ.

Die Dosis von Modigraf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig eingenommenen anderen Immunsuppressiva ab.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Modigraf wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen und von Zeit zu Zeit anpassen zu können.
Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Modigraf herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.

Sie müssen Modigraf jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Modigraf ist zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, einzunehmen. Siehe auch „Bei Einnahme von Modigraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.

Wie werden Modigraf-Beutel für die Einnahme zubereitet?
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wieviele Beutel Sie öffnen müssen und wieviel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist. Zur genauen Abmessung der Wassermenge können Sie eine Spritze oder einen Messzylinder benutzen.
Öffnen Sie vorsichtig die vorgeschriebene Anzahl an Beuteln, z.B. mit einer Schere. Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml. Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche. Benutzen Sie keine Gefäße oder Löffel aus PVC (Polyvinylchlorid), um Modigraf aufzunehmen, da der Wirkstoff in Modigraf an PVC kleben bleiben kann.
Öffnen Sie den Beutel an der Stelle, die mit einem Pfeil gekennzeichnet ist. Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das Gefäß mit der offenen Seite nach unten. Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält. Benutzen Sie keine Gegenstände oder Flüssigkeiten, um den Beutel zu leeren. Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten. Es ist normal, dass etwas Granulat zurückbleibt; der Beutel wurde dafür konzipiert. Rühren oder schwenken Sie leicht bis das Granulat vollständig suspendiert ist. Die Suspension kann mit einer Spritze aufgenommen werden oder vom Patienten direkt geschluckt werden. Die Flüssigkeit hat einen süssen Geschmack. Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge durch und trinken Sie auch dieses Wasser. Die Flüssigkeit sollte direkt nach der Zubereitung getrunken werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Modigraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Modigraf eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Modigraf vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Modigraf abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Modigraf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Modigraf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Modigraf verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können. Daher können Sie, wenn Sie Modigraf einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen (eine sehr schwere Art einer allergischen Reaktion mit Ohnmacht und Atembeschwerden, die einer sofortigen medikamentösen Behandlung bedürfen) können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Modigraf berichtet.

Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

  • sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
  • häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
  • gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
  • selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
  • sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

  • Erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
  • Schlafstörungen
  • Zittern, Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Auffällige Leberfunktionstests
  • Durchfall, Übelkeit
  • Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen:

  • Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
  • Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)
  • Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
  • Ohrensausen
  • Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
  • Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
  • Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwür in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle
  • Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
  • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
  • Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
  • Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
  • Dehydrierung, Unfähigkeit zur Harnausscheidung
  • Auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte, erhöhte Phosphatspiegel , Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase
  • Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
  • Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen
  • Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
  • Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
  • Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
  • Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
  • Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
  • Gelenkerkrankungen
  • Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
  • Versagen einiger Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen:

  • Geringfügige Blutungen Ihrer Haut durch Blutgerinnsel
  • Erhöhte Muskelsteifigkeit
  • Blindheit, Taubheit
  • Flüssigkeitsansammlung um das Herz
  • Akute Atemlosigkeit
  • Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse
  • Durchblutungsstörungen in der Leber
  • Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
  • Durst, Stürzen, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen:

  • Muskelschwäche
  • Auffällige Herz Ultraschall Befunde
  • Leberversagen
  • Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
  • Zunahme des Fettgewebes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Modigraf nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nach "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Herstellung sollte die Suspension sofort eingenommen werden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder mit dem Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Sie Arzneimittel, welche Sie nicht mehr benötigen, artgerecht entsorgt werden. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.


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