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«NIONTIX»

NIONTIX


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist NIONTIX® und wofür wird es angewendet?
NIONTIX® ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerzstillung und Betäubung.
NIONTIX® wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff
- zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit mehreren zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.
- zur Schmerzbehandlung in der klinischen Geburtshilfe unter stationären Bedingungen.
NIONTIX® darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Distickstoffmonoxid (Lachgas).
- Vitamin B12-Mangel.
- erhöhtem Hirndruck.
Da Distickstoffmonoxid rasch in lufthaltige Hohlräume diffundiert, kommt es zu einer Volumenzunahme des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines Innendrucks. Daher soll NIONTIX® bei Patienten mit Luftansammlungen in einer Körperhöhle (z. B. Pneumothorax, Ileus, Mediastinalemphysem, Emphysemblasen, Pneumoperikard), im Blut (Luftembolie) und bei oder nach verschiedenen Operationen, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen können (Gaseinschlüsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohrchirurgie, Pneumoenzephalographie, bei Operationen in sitzender Position und nach extrakorporaler Zirkulation bei Herzoperationen) nicht angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NIONTIX® ist erforderlich bei
- schwerer Lungenfunktionsstörung
- schwerer Herzfunktionsstörung.
Bei Anwendung von NIONTIX® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von NIONTIX® in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte NIONTIX® im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.
In Tierversuchen wurden nach Gabe von Distickstoffmonoxid Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie Fruchttod beobachtet.
NIONTIX® durchquert die Plazenta und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter.
Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NIONTIX® erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.
Bei einem Einsatz von NIONTIX® in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf Sauerstoffmangelzustände zu achten.
Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch NIONTIX® zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang NIONTIX® in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Gabe von NIONTIX® das Stillen erst nach Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit NIONTIX® dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist NIONTIX® anzuwenden?
NIONTIX® wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.
Art und Dauer der Anwendung
NIONTIX® ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überführung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf.
Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.
Dosierung
In der Allgemeinanästhesie werden Konzentrationen von % NIONTIX® und in der Geburtshilfe Konzentrationen von % in der Beatmungsluft empfohlen.
Bei Anwendung von NIONTIX® darf ein Sauerstoffanteil von 30 % in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.
Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.
Die Dosierungen bei Kindern entsprechen den Dosierungen bei Erwachsenen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NIONTIX® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge NIONTIX® angewendet haben, als Sie sollten
kann es zu einem Sauerstoffmangel, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.
Eine Beatmung mit reinem Sauerstoff ist erforderlich.
Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid (Lachgas) mit anderen Arzneimitteln sind bekannt
- Bei Anwendung verschiedener, das zentrale Nervensystem dämpfender Arzneimittel muss mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.
- Die Herzleistung kann bei einer Kombination von NIONTIX® mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide negativ beeinflusst werden.
- Naloxon (ein Morphin-Gegenmittel) schwächt die schmerzstillende Wirkung von NIONTIX® ab.
- NIONTIX® verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
- Bei der Kombination von NIONTIX® mit anderen Narkosegasen kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate und verstärkten Wirkung der anderen Gase.
- NIONTIX® erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann NIONTIX® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:Mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
nicht bekannt:   Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen sind:
Herz- und Gefäßerkrankungen
Es ist nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten, aber es kann zur Senkung des Blutdrucks kommen.
NIONTIX® kann den Hirndruck erhöhen.
Stoffwechselerkrankungen
Über das Auftreten einer abnormen Temperaturerhöhung unter Narkose (maligne Hyperthermie) unter Distickstoffmonoxid ist sehr selten berichtet worden. Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr von Blutbildungsstörungen und neurologischen Störungen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Übelkeit und Erbrechen können auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.
Allgemeine Erkrankungen
Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch Verdünnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5 - 10 Minuten nach Beendigung der Zufuhr von NIONTIX® reiner Sauerstoff appliziert werden.
NIONTIX® kann in die Luftmanschette eines Beatmungsschlauchs eindringen und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsverlegung oder zu einer Druckschädigung der Luftröhre kommen. Durch regelmäßige Kontrolle des Manschettendruckes kann dem jedoch vorgebeugt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 36 °C lagern. Ungewolltes Ausströmen von Distickstoffmonoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.
Druckbehältnis gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.
Insbesondere ist die Technische Regel für Druckgase (TRG) Nr. 280 zu beachten.
Anschluss und Entnahme
Distickstoffmonoxid steht bei Anlieferung in Druckbehältnissen und -bündeln unter Druck. Die Behälter enthalten sowohl gasförmiges als auch flüssiges Produkt.
Verwendete Armaturen und nachgeschaltete Einrichtungen müssen für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sein und sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschaltete Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!
Der in der Überwurfmutter der Anschlussarmatur befindliche Dichtring ist bei jedem Wechsel des Behälters zu überprüfen und bei Beschädigung auszutauschen.
Die Entnahme darf nur aus senkrecht stehenden Druckbehältnissen erfolgen. Ansonsten besteht die Gefahr, dass es zum Austritt von flüssigem Distickstoffmonoxid kommt.
Kontakt von flüssigem Distickstoffmonoxid mit Haut oder Augen führt zu Erfrierungen bzw. schweren Augenschäden.
Das Eindringen von flüssigem Distickstoffmonoxid in nachgeschaltete Einrichtungen kann zu schweren Störungen führen.
Der gesetzlich vorgeschriebene Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) beträgt 100 ppm (TRGS 900). Eine kurzzeitige Überschreitung bis zum 2-fachen AGW über einen Zeitraum von 15 min ist zulässig (Spitzenbegrenzung).
Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen.
Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu prüfen; evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.
Druckbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.
Vor dem Öffnen des Druckbehältnisventils sind die angeschlossenen Armaturen (z. B. Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein.
Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen (Linksdrehung), ansonsten besteht Unfallgefahr.
Zur Entnahme des Distickstoffmonoxids ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).
Das Behältnis wird leer, wenn der Druck bei Raumtemperatur auf 30 bar abfällt; dann befindet sich darin nur noch eine kleine Restmenge.
Bei der Gasentnahme soll die Umgebungstemperatur über 0 °C liegen.
Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
Die höchstzulässige üllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.
Nur die vom genannten Hersteller original gefüllten Druckbehältnisse enthalten das Arzneimittel "NIONTIX®". Nur diese Originalabfüllung darf für medizinische Zwecke verwendet werden.
Eine missbräuchliche Verwendung der Druckbehältnisse, die Befüllung durch den Verbraucher oder durch Dritte sowie das Umfüllen in andere Behältnisse sind nicht statthaft.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
NIONTIX®
100%
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Wirkstoff: Distickstoffmonoxid (N2O, Lachgas)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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