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«Nipent 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung/Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST NIPENT® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nipent® ist ein Zytostatikum (Mittel gegen Krebs), das für die Therapie der Haarzell-Leukämie im Erwachsenenalter angewendet wird. Die Haarzellleukämie ist eine Krebsform der Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für die Abwehr von eindringenden Viren und Bakterien von Bedeutung sind).
Nipent® darf bei Ihnen nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nipent® oder Mannitol sind.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min) haben
• wenn Sie an einer Infektion leiden (erhöhte Temperatur oder Fieber, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen)
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Medikaments mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben erwähnten Störungen bei Ihnen vorliegt.
Nipent® wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nipent ist erforderlich
• Wenn Sie Leberprobleme haben
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Medikaments mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben erwähnten Störungen bei Ihnen vorliegt.
Untersuchungen
Wenn Sie Nipent zum ersten Mal erhalten, werden Ihre Nieren untersucht, um sicherzustellen, dass sie normal arbeiten. Eine Blutuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt und während der Nipent®-Behandlung regelmäßig wiederholt.
Bei Anwendung von Nipent® mit anderen Arzneimitteln
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten oder kürzlich erhalten haben. Das schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ein.
Nipent® darf nicht zusammengegeben werden mit:
• Fludarabin (ein anderes Anti-Krebs-Medikament)
Sprechen sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
• Vidarabin (ein Mittel gegen Virusinfektionen)
• Cyclophosphamid, Etoposid, Carmustin (weiter Anti-Krebs-Medikamente)
• Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, von hohen Harnsäurespiegeln im Körper, die durch verschiedene Anti-Krebs-Medikamente verursacht wurden und von Nierensteinen)
Schwangerschaft und Stillzeit
Nipent® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden. Sollten Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Männer dürfen während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Nipent®-Behandlung kein Kind zeugen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Auto fahren oder keine Maschinen bedienen, bis sie wissen, wie Nipent® auf Sie wirkt und Sie sicher dazu in der Lage sind.

Wie wird es angewendet?

WIE IST NIPENT® ANZUWENDEN?
Nipent® wird Ihnen immer unter Überwachung durch einen Arzt verabreicht.
Dosierung
Ihr Arzt wird anhand Ihrer Körpergröße, Ihres Gewichts und Ihres Gesundheitszustands genau berechnen, welche Dosis Sie benötigen. Die Normaldosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt 4 mg/m2 alle zwei Wochen. Nipent® wird als kurze Injektion oder über eine längere -minütige Tropfinfusion verabreicht.
Vor und nach der Gabe von Nipent® werden Sie außerdem eine Infusion in Ihre Venen erhalten (Glucose- oder Glucose plus Kochsalzlösung), um eine ausreichende Flüssigkeitsversorgung Ihres Körpers sicherzustellen. Das hilft dem Medikament dorthin zu gelangen, wo es benötigt wird und vermindert die Nebenwirkungen.
Behandlungsdauer
Sie werden mit Nipent® behandelt werden, bis Ihr Krebs zerstört ist. Ihr Arzt wird 6 und 12 Monate nach Beginn der Nipent®-Therapie überprüfen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Verschreibende Ärzte müssen nationale oder anerkannte Richtlinien für die Handhabung von Zytostatika beachten
Bei der Anwendung von Nipent® sind die üblichen Sicherheitsvorkehrungen, die für den Umgang mit Zytostatika erforderlich sind, zu beachten.
Die Zubereitung von Nipent® soll nur von geschultem Personal in einem für Zytostatika geeigneten Raum erfolgen.
Geeignete Schutzhandschuhe müssen getragen werden.
Die Zubereitung des Zytostatikums soll nicht von Schwangeren vorgenommen werden.
Auf ausreichende Sorgfalt und Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen soll bei der Entsorgung von Injektionsbesteck, Nadeln usw., welche bei der Zubereitung verwendet werden, geachtet werden.
Kontaminierte Oberflächen müssen mit großen Mengen Wasser gewaschen werden.
Verbleibende Reste der Lösung sollen verworfen werden.

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Injektionslösung werden 5 ml sterilen Wassers für Injektionszwecke aseptisch in die Durchstechflasche mit Nipent® überführt und zur vollständigen Auflösung gründlich vermischt. Die Lösung sollte farblos bis blassgelblich sein und eine Konzentration von 2 mg/ml Pentostatin haben. Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollten vor Verwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Nipent® wird entweder intravenös als Bolusinjektion gegeben oder zu einem größeren Volumen verdünnt ( ml) mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung. Die Verdünnung des gesamten Inhalts einer zubereiteten Injektionsflasche mit 25 ml oder 50 ml ergibt eine Pentostatin-Konzentration von 0,33 mg/ml bzw. 0,18 mg/ml für die verdünnte Lösung.
Eine mit 5%iger Glukose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnte Lösung in Konzentrationen von 0,18 mg/ml bis 0,33 mg/ml greift PVC-Materialien und Infusionsbestecke nicht an.
Saure Lösungen sollten vermieden werden (der pH-Wert des rekonstituierten Pulvers beträgt 7,0 bis 8,2).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nipent® Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Nipent wirkt durch das Abtöten von Krebszellen. Es kann manchmal aber auch Ihre normalen Blutzellen zerstören und dadurch Ihre Wahrscheinlichkeit, eine Infektion zu bekommen, erhöhen. Es kann außerdem die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind, reduzieren. Ihr Arzt wird Ihren Zustand untersuchen und Ihnen mitteilen, ob diese Vorgänge auftreten. Mit Hilfe einiger Vorsichtsmaßnahmen können Sie das Risiko von Infektionen oder Blutungen vermindern.
• Überprüfen Sie mit Ihrem Arzt sofort, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion oder Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Husten oder Heiserkeit, Schluckstörungen, Entzündungen im Mund oder an den Lippen, eine geschwollene, laufende Nase, schmerzhafte Nasennebenhöhlen, Schmerzen im unteren Rücken oder der Seite, Schmerzen allgemein, schwere Kopfschmerzen mit Verwirrung (Enzephalitis) entwickeln oder unfähig sind bzw. Schwierigkeiten haben, Wasser zu lassen.
• Überprüfen Sie mit Ihrem Arzt sofort, wenn sie ungewöhnliche Blutungen, Nasenblutungen oder Blutergüsse, schwarze Teerstühle, Blut im Urin oder Stuhl, kleine punktförmige rote Flecken auf Ihrer Haut, Entzündungen im Rachen, Gelbsucht (Gelbfärbung der weißen Bereiche Ihrer Augen und der Haut, blasser Stuhl oder dunkler Urin), allergische Reaktionen (z.B. schwere Hautausschläge, Atemprobleme, laufende Nase, Schwellungen des Gesichts, schmerzhafte Entzündungen im Mund), Tremor (Zittern), Muskelzuckungen bemerken.
Sprechen sie mit Ihrem Doktor oder Ihrer Krankenschwester so bald wie möglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (tritt bei mehr als einem von 10 Patienten auf)

• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl
• Husten oder Heiserkeit
• Diarrhö (Durchfall)
• Magenschmerzen
• Appetitverlust
• Hautausschlag
• Hautprobleme oder juckende Haut
• Muskelschmerzen
• Gelenk- oder Knochenprobleme
• Schwitzen
• Fieber
• Müdigkeit
• Schüttelfrost
• Schwäche oder Schmerzen
• Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Veränderungen von Leber- oder Nierenfunktion hinweisen
Häufig tritt (bei weniger als einem von 10 Patienten auf)

• Benommenheit
• Plötzlicher Hautauschlag
• Schwellungen, Rötung oder Infektion der Haut/Abszess
• Geschwollene oder rote Augen
• Ablösen oder Jucken der Haut
• Gewichtsveränderung
• Probleme beim Gang auf die Toilette
• Schwellung von Gesicht, üßen oder Unterschenkeln
• Ängste
• Depression
• Nervosität
• Seltsame Träume
• Stimmungsveränderungen
• Halluzinationen
• Verringertes sexuelles Verlangen
• Aggression
• Gedankenstörungen
• Verwirrung
• Schlafstörungen
• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
• Kater
• Geschmacksveränderung
• Trockener Mund
• Gedächtnisverlust
• Koordinationsverlust
• Krampfanfälle
• Schütteln des Körpers oder von Gliedmaßen
• Überaktivität
• Trockene Augen
• Augenschmerzen
• Probleme beim Sprechen
• Nervenschmerzen
• Verlust der ähigkeit einen Körperteil zu bewegen
• Ohnmachtsanfall
• Muskelzuckungen
• Lichtempfindlichkeit von Augen und Haut
• Veränderungen des Sehvermögens
• Gleichgewichtsprobleme
• Gesteigerte Tränenproduktion
• Ohrenschmerzen
• Schock
• Taubheit
• Ohrgeräusche
• Brustschmerz
• Unregelmäßiger, langsamer oder schneller Herzschlag
• Gesichtsrötung
• Blutungen oder Blutergüsse
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Lungenentzündung oder Bronchitis
• Kurzatmigkeit
• Atemprobleme
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Zahnprobleme
• Geschwollenes Zahnfleisch, Zunge, Mund oder hinterer Rachen
• Erkältung
• Gürtelrose
• Verstopfung
• Blähungen
• Trockene Haut
• Akne
• Hauteruptionen oder –Vergrößerungen
• Haarverlust
• Hautverfärbungen
• Ölige Haut
• Rückenschmerzen
• Schmerzende Knochen und Gelenke
• Knochenentzündung
• Taubheit oder Kribbeln von Händen oder üßen
• Gicht
• Krämpfe in den Unterschenkeln
• Nackensteifigkeit
• Ausfall der Menstruation
• Knoten in der Brust
• Impotenz
• Pilzinfektionen von Haut, Mund oder Rachen (Soor)
• Lymphknotenschwellungen
• Blutgerinnsel oder Flüssigkeit in der Lunge
• Probleme nach Transplantaten
• Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels
• Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen für Elektrolyte (Natrium, Kalium und Kalzium)
• Hoher Blutzucker
Gelegentlich (tritt bei weniger als einem von 100 Patienten auf)
• Kollabierte Lunge, Lungenprobleme, Organversagen, Schmerzen in Händen und üßen
Selten tritt (bei weniger als einem von 1.000 Patienten auf)
• Alzheimersche Krankheit (Gedächtnisverlust, Probleme bei Denken und Sprechen)
• Epileptische Anfälle
• Schwere Kopfschmerzen
• Parkinsonsche Krankheit (Verlust der Koordination, Schütteln von Körper und Gliedmaßen)
• Schwellungen der Augenlider
Sehr selten (tritt bei weniger als einem von 10.000 Patienten auf)
• Schwere Augenschmerzen mit Sehverlust
Das Arzneimittel kann außerdem die folgenden Nebenwirkungen, auf die Ihr Arzt achten wird, verursachen:
Sehr häufig (tritt bei mehr als einem von 10 Patienten auf)
• Störungen des Blutbilds. Betroffen sind rote und weiße Blutkörperchen und die Blutplättchen (für die Gerinnung)
Häufig (tritt bei weniger als einem von 10 Patienten auf)
• Leber- und Nierenprobleme einschließlich Nierensteinen
• Geschwollene Drüsen
• Herz- und Kreislaufprobleme
• Milzvergrößerung
Manchmal treten die Nebenwirkungen von Nipent® erst Monate oder Jahre nach der Anwendung auf. In einigen ällen können schwere Nebenwirkungen zum Tode führen. Die verzögerten Effekte umfassen häufig die Entwicklung bestimmter Krebsformen (Hautkrebs und akute Leukämien). Sprechen sie über diese möglichen Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt.
Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST NIPENT® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden (nach verwendbar bis:). Wird nur Monat und Jahr angegeben, bezieht sich das Verfallsdatum auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nipent® sollte im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahrt werden.
Die zubereitete Injektions- oder Infusions-Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist das aber nicht möglich, kann Sie bis zu 8 Stunden bei einer Temperatur unter +25°C aufbewahrt werden.

Lagerung und Haltbarkeit
Die rekonstituierte Injektions- oder die weiter verdünnte Infusionslösung sollte innerhalb von 8 Stunden verwendet werden und nicht bei Temperaturen über +25°C aufbewahrt werden. Die sofortige Gabe nach der Rekonstituierung wird empfohlen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN ÜR DEN ANWENDER
Nipent® 10 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Wirkstoff: Pentostatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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