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«Noctamid - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Noctamid ist ein Mittel zur Kurzzeitbehandlung gegen Einschlafstörungen und
Durchschlafstörungen (gekennzeichnet durch erschwertes Einschlafen und häufiges nächtliches Aufwachen).

Noctamid ist nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen angezeigt, die sich auf den Patienten behindernd auswirken oder eine extreme Belastung darstellen.
Noctamid, ein Benzodiazepinderivat, verkürzt die Einschlafzeit, verringert die Häufigkeit nächtlicher Schlafunterbrechungen und verlängert die Gesamtschlafdauer.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Noctamid darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe des Präparates sind,
– wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit vorliegt, auch wenn Sie diese Abhängigkeiten früher hatten,
– wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) erlitten haben, – wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche oder Ermüdbarkeit (Myasthenia gravis)

leiden,
– wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden, da es zu einer Störung des Stoffwechsels und der Funktion des Gehirns führen kann,
– wenn Sie wegen psychotischer Erkrankungen in primärer Behandlung sind, – wenn bei Ihnen eine Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, die mit einer Depression einhergehen (Suizidgefahr), vorgesehen ist,
– wenn Sie an einer schweren Atemstörung leiden.

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszuschließen, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter 18 Jahren in diesem Anwendungsbereich nicht untersucht wurde.

Wenn Sie eine der unter "Noctamid darf nicht eingenommen werden" angeführten Krankheiten haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie dann Noctamid - Tabletten nicht einnehmen dürfen, ebenso wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid ist erforderlich

Noctamid darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit – Störungen der Bewegungskoordination und der Gleichgewichtsregulation, – Atemstillständen während des Schlafes,
– Leber- oder Nierenversagen

Ältere Patienten
Benzodiazepine können mit einem erhöhten Sturzrisiko aufgrund von Nebenwirkungen wie Bewegungsstörungen (Ataxie), Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit in Zusammenhang stehen; deshalb wird bei der Behandlung insbesondere älterer Patienten Vorsicht empfohlen.

Ältere Patienten (>65a) erhalten 0,5 mg Noctamid, entspricht einer ½ Tablette als Einzeldosis, um eine starke Beruhigung zu vermeiden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten oder für Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen regelmäßige Kontrollen.

Gewöhnung
Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die ruhigstellende (sedierende) Wirkung von Noctamid nachlassen.

Abhängigkeit
Die Einnahme von Noctamid und Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist höher bei Patienten, deren Anamnese einen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch aufweist.

Entzugserscheinungen
Ist es zu einer physischen Abhängigkeit gekommen, wird ein plötzlicher Therapieabbruch von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, innerer Spannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung, Veränderung des ursprünglichen, natürlichen Persönlichkeitsgefühls, Halluzinationen, krankhafte Überempfindlichkeit des Gehörs, anormale Körperempfindung wie Taubheitsgefühl und Prickeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und gegen Berührung und epileptische Anfälle.

Rebound-Effekt
Beim Absetzen des Medikaments kann eine sogenannte „Rebound-Schlaflosigkeit“, ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlaflosigkeit, die Anlass zur Behandlung mit einem Benzodiazepin wie Noctamid gab, in verstärkter Form wieder auftritt. Andere Begleiterscheinungen können hinzutreten, wie Stimmungsänderungen, Angst- oder Schlafstörungen und Unruhezustände. Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Effekten nach plötzlichem Therapieabbruch höher ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Gewöhnung, Abhängigkeit,
Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte auftreten.

Dauer der Behandlung
Die Behandlung ist so kurz wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Noctamid einzunehmen?“). In der Regel beträgt die Dauer wenige Tage bis zu zwei Wochen, maximal vier Wochen einschließlich einer Ausschleichphase.

Ihr Arzt wird Sie zu Beginn Ihrer Behandlung darüber informieren, dass die Behandlung mit Noctamid von kurzer Dauer sein wird. Er wird Ihnen erklären, in welcher Weise die Dosierung schrittweise verringert wird (Ausschleichphase). Ihr Arzt wird Sie auch über die Möglichkeit des Auftretens eines Rebound-Phänomens, das nach dem Absetzen von Noctamid auftreten kann, aufklären.

In Ausnahmefällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich werden; vor einer solchen Entscheidung wird Sie Ihr Arzt jedoch neu untersuchen.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei Benzodiazepinen (Schlaf- oder Beruhigungsmittel) mit kurzer Wirkdauer innerhalb des Dosierungsbereiches Entzugserscheinungen manifest werden können, besonders bei höheren Dosierungen.

Bei Umstellung eines Schlaf- oder Beruhigungsmittels ist der behandelnde Arzt zu informieren.

Amnesie
Noctamid kann zu Gedächtnisstörungen für zeitliche oder inhaltliche Erinnerungen (Amnesie) führen. Dieser Zustand tritt meistens in den allerersten Stunden nach Einnahme des Medikamentes auf. Um dieses Risiko zu senken, soll der Patient dafür sorgen, dass er 7 - 8 Stunden schlafen kann.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen wie Noctamid bekannt. Bei ihrem Auftreten soll die Behandlung mit dem Medikament nicht fortgesetzt werden.

Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden Hirnschädigung größer.

Bei Einnahme von Noctamid mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/-anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zu beachten:

Noctamid in Kombination mit zentral dämpfenden Arzneimitteln
Bei Kombination von Noctamid mit

  • Antipsychotika wie Neuroleptika (Arzneimittel, die bei psychotischen Erkrankungen eingesetzt werden),
  • Hypnotika (Schlafmittel),
  • Anxiolytika/Sedativa (angstlösende/beruhigende Arzneimittel),
  • Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen, Angststörungen),
  • Narkoanalgetika (schmerzdämpfende Arzneimittel zur Narkoseeinleitung),
  • Antiepileptika (Arzneimittel, die bei Epilepsie eingesetzt werden),
  • Anästhetika (Arzneimittel zur Narkose) oder
  • beruhigend wirkende Antihistaminika (Arzneimittel, die vor allem bei Allergien angewandt werden)
  • bei Arzneimittelsubstanzen, die ein bestimmtes Leberenzym blockieren kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Bei Narkoanalgetika kann es auch zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einem erhöhten Risiko einer psychischen Abhängigkeit führt.

Bei Einnahme von Noctamid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zu vermeiden:
Nehmen Sie Noctamid nicht zusammen mit Alkohol ein, da die einschläfernde Wirkung dadurch verstärkt und damit Ihre Reaktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt wird.

Während der Anwendung von Noctamid dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Da der Wirkstoff von Noctamid, Lormetazepam, die Plazenta passiert und in die Muttermilch übergeht, darf Noctamid während der Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen bei der Verschreibung von Noctamid angewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt zur Beendigung der Behandlung mit Noctamid aufzusuchen, sobald sie eine Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.

Beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und geistiger Behinderung bei Kindern, die vor der Geburt dem Medikament ausgesetzt waren, sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Noctamid

Dieses Arzneimittel enthält 74 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Noctamid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Noctamid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit aufgrund des schnellen Wirkungseintrittes kurz vor dem Schlafengehen eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette Noctamid.

Im Ausnahmefall kann die Dosis verdoppelt werden, dies soll jedoch nicht ohne erneute ärztliche Beurteilung der Schlafstörung geschehen. Die Maximaldosis von 2 mg sollte nicht überschritten werden. Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten - falls erforderlich - mit einer Dosisverminderung angepasst werden.

Ältere Patienten (>65a) und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten 0,5 mg Noctamid (entspricht einer ½ Tablette) als Einzeldosis um eine starke Wirkung zu vermeiden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten oder für Patienten mit chronischer Lungenfunktionsstörung und Atemschwäche.

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszuschließen, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter 18 Jahren in diesem Anwendungsbereich nicht untersucht wurde.

Dauer der Anwendung:
Der Arzt wird Sie zu Beginn der Behandlung informieren, dass Sie Noctamid nur über einen begrenzten Zeitraum einnehmen dürfen.

Die Dauer der Behandlung soll so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt sie zwischen wenigen Tagen und zwei Wochen, einschließlich der Ausschleichphase maximal vier Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Noctamid eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung sollte sofort ein Arzt informiert werden.

Besonders gefährdet sind ältere Patienten (>65a) und solche, die gleichzeitig zentral dämpfende Medikamente einnehmen.

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosis Noctamid in der Regel nicht lebensbedrohlich, es sei denn in Kombination mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen (einschließlich Alkohol).
Besonders gefährdet sind ältere Patienten (>65a).

Symptome einer leichten Vergiftung sind Benommenheit, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Teilnahmslosigkeit, gestörte Koordination der Muskelbewegungen und Sehstörungen. In schwereren Fällen kommt es zu gestörter Koordination der Muskelbewegungen, niedrigem Blutdruck, Muskelschwäche, Atemschwäche sowie in seltenen Fällen Koma (eine länger dauernde tiefe Bewusstlosigkeit), äußerst selten kann auch der Tod eintreten. Bei Vergiftungserscheinungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie unter Überwachung bis zum Nachlassen der Wirkung schlafen sollen, oder ob Erbrechen oder eine Magenspülung erforderlich sind.

Über die Behandlung zur Überdosierung wird der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation informiert:
Der Abschnitt lautet: „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Noctamid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Schläfrigkeit tagsüber, emotionale Störungen, wie depressive Verstimmung, verminderte Wachsamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, gestörte Koordination der Muskelbewegungen oder Doppeltsehen können – in den meisten Fällen zu Beginn der Behandlung – auftreten und klingen gewöhnlich bei wiederholter Einnahme ab. Andere Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden, Änderung der sexuellen Bedürfnisse oder Hautreaktionen, wie Nesselsucht, Hautausschlag können gelegentlich auftreten.

GEDÄCHTNISSTÖRUNG FÜR ZEITLICHE ODER INHALTLICHE ERINNERUNGEN: Die vorwärtswirkenden Erinnerungslücken können bereits im Dosierungsbereich auftreten. Das Risiko steigt bei höheren Dosen. Diese Auswirkungen können sich in Verhaltenstörungen zeigen.

DEPRESSION:
Vorbestehende Depressionen können während der Noctamid-Behandlung demaskiert werden.

PSYCHIATRISCHE UND „PARADOXE“ REAKTIONEN:
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen: Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensauffälligkeiten sind während des Gebrauchs von Noctamid oder von Benzodiazepin vergleichbaren Substanzen bekannt. Diese können schwer ausfallen. Bei ihrem Auftreten ist die Behandlung abzubrechen.

Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit vorbestehender Hirnerkrankung erhöht.

ABHÄNGIGKEIT:
Die Einnahme von Noctamid und anderen Benzodiazepinen (auch im therapeutischen Bereich) kann zur körperlichen Abhängigkeit führen.
Ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugs- oder Rebound Erscheinungen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid ist erforderlich“) führen.
Missbrauch von Benzodiazepinen wird beschrieben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In der nun aufgelisteten Tabelle finden sich nur Angaben zu sehr häufig und häufig, zu den anderen Häufigkeitsangaben wie gelegentlich, selten, sehr selten gibt es keine entsprechenden Daten, daher können diese auch nicht in dieser Tabelle aufgelistet werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Noctamid - Tabletten»