Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger, die einer oralen Therapie zugänglich sind.
- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis), der
Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und des Mittelohres (Otitis media)
- Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie) - auch durch
bestimmte Erreger, wie Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene
Lungenentzündungen -, Keuchhusten
- Infektionen der Haut:
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), Eiterflechte (Impetigo),
Wundrose (Erysipel) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen
Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht
geeignet ist).
- Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):
Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Cervicitis)
und Scheidenentzündungen (Cervicovaginits) verursacht durch Chlamydien und
Mycoplasmen.
Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die verfügbaren Informationen über die lokale Resistenzsituation sowie die offiziellen und nationalen Behandlungsrichtlinien berücksichtigen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roxi 300 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxi 300 - 1 A Pharma sind.
- wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 300 – 1 A Pharma ist erforderlich“).
- wenn Sie gleichzeitig Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin einnehmen (s. a. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 300 – 1 A Pharma ist erforderlich“ sowie "Bei Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma ist erforderlich bei
den folgenden Zuständen, die bei bestimmten Patienten zum Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können:
- Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
- Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie) in der Vorgeschichte
- angeborene oder erworbene QT-Intervallverlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)
- nicht behandelter Kalium- und/oder Magnesiummangel (Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie)
- krankhaft verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, < 50 Schläge/Minute)
- Herzmuskelschwäche mit Beschwerden
- gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die das QT-Intervall verlängern oder mit Proteasehemmern (Mittel zur Behandlung der HIV Infektion) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), die die Aktivität bestimmter Stoffwechselenzyme hemmen. (s. a. "Bei Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblu-
tungsstörungen darf Roxi 300 - 1 A Pharma nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder
Dihydroergotamin-haltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. "Bei Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").
In diesen ällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen
Falls bei Ihnen schwere und lang anhaltende Durchfälle auftreten. Es besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis (schwere Entzündung des Dickdarms) und gegebenenfalls muss ein Abbrechen der Therapie mit Roxi 300 – 1 A Pharma erwogen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen hier nicht eingenommen werden.
Sie sollten Roxi 300 - 1 A Pharma in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi 300 - 1 A Phar-ma von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s. a. "Wie ist Roxi 300 - 1 A Pharma einzunehmen?").
Roxithromycin kann, wie andere Makrolid-Antibiotika, eine Myasthenia Gravis verschlimmern. Patienten mit Myasthenia gravis, die Roxithromycin einnehmen, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlechtern. Roxithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und, je nach medizinischer Notwendigkeit eine unterstützende Behandlung gegeben werden (s. a. 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich bereits nach der ersten Anwendung durch eine akute Gewebeschwellung zeigen können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock weiterentwickeln können, wurden für Roxithromycin beschrieben. In solchen ällen muss die Behandlung der Patienten mit Roxi 300 – 1 A Pharma sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden (s. a. 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Kommt es unter Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein EKG durchgeführt werden (s. a. 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn die Behandlung 14 Tage übersteigt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie des Blutbild kontrolliert werden.
Kinder
ür Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor, und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. Roxi 300 – 1 A Pharma sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Roxi 300 - 1 A Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die ähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Roxi 300 - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxi 300 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Roxi 300 - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Roxi 300 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene nehmen einmal täglich morgens 1 Filmtablette Roxi 300 - 1 A Pharma oder morgens und abends je Filmtablette Roxi 300 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Roxithromycin/Tag).
Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sowie Jugendliche erhalten eine Dosis von 2-mal 150 mg Roxithromycin/Tag, entsprechend morgens und abends je
Filmtablette Roxi 300 - 1 A Pharma.
ür Kinder unter 40 kg stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten
sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentration von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Art der Anwendung
Roxi 300 - 1 A Pharma ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi 300 - 1 A Pharma jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxi 300 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Roxi 300 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma vergessen haben
Sie können diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma abbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxi 300 - 1 A Pharma beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma mit Arzneimitteln, welche im Körper durch ein bestimmtes Enzymsystem (das sogn. CYP3A4) abgebaut werden, kann eine Hemmung dieses Enzyms nicht ausgeschlossen werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem: Midazolam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion), Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u.a. gegen Migräne), Terfenadin und Astemizol (Antiallergika), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel) und Pimozid (Neuroleptikum). Eine gleichzeitige Anwendung mit Roxithromycin wird nicht empfohlen.
Kontrazeptiva ("Pille")
In seltenen ällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi 300 - 1 A Pharma zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergo-tamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel wird deshalb nicht empfohlen.
Terfenadin (Antiallergikum)
Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere Störung der Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie, z.B. Torsade de pointes) zur Folge haben. Daher wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen (s.a. "Roxi 300 - 1 A Pharma darf nicht eingenomen werden").
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen. Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung das Disopyramid im Serum und das EKG kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)
Die gleichzeitige Anwendung kann zu EKG-Veränderungen und Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxi 300 - 1 A Pharma nicht empfohlen (s.a. „Roxi 300 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von
Roxi 300 - 1 A Pharma ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung
(z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit und Krankheiten, bei denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) angezeigt ist)
Roxithromycin kann die absolute Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentration von Bromocriptin signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxi 300 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe Tabelle) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi 300 - 1 A Pharma in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Roxi 300 - 1 A Pharma sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Roxi 300 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Roxithromycin 300 mg pro Filmtablette
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Roxi 300 - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi 300 - 1 A Pharma, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.