Was ist es und wofür wird es verwendet?

Singulair ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Singulair die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Singulair zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Singulair wird bei Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Singulair wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Singulair trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Singulair nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine lang dauernde Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen und Engegefühl im Brustkorb.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Singulair darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind
- überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Singulair ist (siehe 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Singulair ist erforderlich:

• Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Singulair zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Singulair ist nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente einzunehmen, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollten Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Bei Einnahme von Singulair mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Singulair beeinflussen oder Singulair kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Singulair mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Wirkstoffl zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Wirkstoffl zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Singulairzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Singulair 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Singulair einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Singulair in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Singulair in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Singulair Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Singulair berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Ihr Kind sollte Singulair jeden Abend einnehmen.
• Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• Geben Sie Ihrem Kind Singulair immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren:
Inhalt eines Beutels Singulair 4 mg Granulat täglich am Abend eingenommen.

Wenn Ihr Kind Singulair einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und Singulair 4 mg Granulat zur Verfügung.
Singulair 4 mg Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wie soll ich meinem Kind Singulair 4 mg Granulat geben?

• Beutel nicht vor dem Gebrauch öffnen.
• Das Singulair 4 mg Granulat kann entweder
• direkt in den Mund gegeben werden
• oder mit einem Löffel voll kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachten weicher Nahrung (z.B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten und Reis) vermischt werden.
• Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels Granulat mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter, weicher Nahrung. Achten Sie darauf, dass die gesamte Dosis mit der Nahrung vermischt wird.
• Stellen Sie sicher, dass Sie Ihrem Kind sofort (innerhalb von 15 Minuten) den ganzen Löffel mit der Granulat/Nahrung Mischung verabreichen. ACHTUNG: Niemals die Granulat/Nahrung-Mischung für einen späteren Gebrauch aufbewahren.
• Singulair 4 mg Granulat ist nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit vorgesehen. Ihr Kind kann jedoch Flüssigkeit nach dem Schlucken von Singulair 4 mg Granulat zu sich nehmen.
• Singulair 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme genommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Singulair eingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Singulair zu geben
Sie sollten versuchen, Singulair wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Singulair abbricht
Singulair kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Es ist wichtig, daß Ihr Kind Singulair unbedingt so lange einnimmt, wie es Ihrem Kind vom Arzt verordnet wird. Dies hilft, der Asthma-Kontrolle Ihres Kindes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Singulair Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Singulair 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Singulair zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

• Durchfall - Übermäßige körperliche Aktivität
• Asthma
• Schuppende und juckende Haut
• Ausschlag

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Singulair 10 mg Filmtabletten und Singulair 5 mg Kautabletten für Kinder oder Singulair 4 mg Kautabletten für Kleinkinder berichtet:

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen
• Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich mild und traten häufiger bei den Patienten auf, die Singulair erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege
• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [(verändertes Träumen, einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit (Hyperaktivität), einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Nasenbluten
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- und Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis ...], das aus 6 Ziffern besteht, nicht mehr anwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.