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«Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antibiotika, das heißt, sie werden für die Behandlung schwerer Infektionen mit solchen Bakterien eingesetzt, die durch den Wirkstoff Tobramycin abgetötet werden können.

Sie erhalten Tobramycin möglicherweise zur Behandlung einer der folgenden Krankheiten: – Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während einer stationären Behandlung auftreten
– Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose

– Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Niere, der Harnwege und der Blase – Infektionen im Bauchraum
– Infektionen von Haut und Weichteilgewebe, einschließlich schwerer Verbrennungen Wenn nötig, können Sie auch zusätzlich mit weiteren Antibiotika behandelt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, anderen Aminoglykosiden oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel sind
– wenn Sie Myasthenia gravis (eine krankhafte Muskelschwäche) haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml ist erforderlich
Ihr Arzt wird Sie mit besonderer Vorsicht behandeln, wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft: – eine Nierenerkrankung,
– Schwerhörigkeit oder Besonderheiten im Innenohr,
– Parkinson-Krankheit.

Daher sollte Ihr Arzt Bescheid wissen, wenn davon etwas zutrifft.

Da Tobramycin die Nieren und den Hörnerv schädigen kann, werden Sie sorgfältig auf Anzeichen hin überwacht, die auf eine solche Schädigung während Ihrer Behandlung hindeuten könnten. Die Kontrolle der Nierenfunktion, des Gehörs und des Gleichgewichtssinns ist besonders wichtig, wenn Sie schon eine eingeschränkte Nierenfunktion haben – oder möglicherweise haben – oder wenn Ihre Nierenfunktion sich während der Behandlung zu verschlechtern scheint.

Eine Kombination von Tobramycin mit schnell wirkenden Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern, oder mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Ihre Nieren und Ihren Hörnerv schädigen könnten, wird vermieden.

Überwacht werden
– die Nierenfunktion, vor allem, wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,
– das Gehör,
– die Blutspiegel von Tobramycin, so oft wie möglich.

Wenn Zeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion auftreten oder wenn sich Ihre eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, werden die Tagesdosen verringert und/oder die Abstände zwischen den Infusionen verlängert. Sollte die Einschränkung der Nierenfunktion erheblich werden, wird die Behandlung beendet.
Die Behandlung mit Tobramycin wird auch beendet, wenn sich eine Schädigung Ihres Hörnervs entwickelt; diese zeigt sich durch Ohrgeräusche oder Hörverlust.

Sollte eine Blockade der Muskelfunktion auftreten, kann diese mit Kalziumsalzen behandelt werden. Während der Behandlung wird sichergestellt sein, dass Ihre Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel normal sind.

Wenn Sie an ausgedehnten Verbrennungen leiden, wird Ihr Tobramycin-Spiegel im Blut besonders sorgfältig überwacht.

Wenn bei Ihnen während eines operativen Eingriffs Wundspülungen mit Lösungen, die Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid enthalten, durchgeführt werden, wird dies bei Ihrer Tobramycin-Dosis berücksichtigt.
Ihr Arzt wird Sie auch mit besonderer Vorsicht behandeln, wenn Sie älter sind.

Tobramycin bei wird Frühgeborenen und neugeborenen Säuglingen mit besonderer Vorsicht angewendet.

Bei Anwendung von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auf die folgenden Substanzen muss geachtet werden:

Arzneimittel, die die Muskelfunktion unterdrücken (Muskelrelaxantien), Ether, zitrathaltige Blutkonserven: Diese können das Risiko einer Blockade von Nerven- und Muskelfunktionen erhöhen. Eine gleichzeitige Gabe wird daher, wenn möglich, vermieden.

Narkose mit Methoxyfluran Bevor der Narkosearzt eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchführt, muss er wissen, ob Sie Aminoglykoside erhalten haben oder noch erhalten; er wird dann, wenn immer möglich, wegen eines erhöhten Risikos einer Nierenschädigung die Anwendung von Methoxyfluran vermeiden.

Andere Arzneimittel, die ebenfalls eine Schädigung der Niere und des Hörnervs verursachen könnenDie schädliche Wirkung von Tobramycin auf Nieren und Hörnerv kann verstärkt werden durch: – andere Substanzen, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, z. B. Amphotericin B, Polymyxin B, Colistin, Cefalotin, Aminoglykoside
– Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung; ein Nierenschaden kann noch drei oder vier Wochen nach Gabe dieser Arzneimittel auftreten)
– Ciclosporin, Tacrolimus (Substanzen, die unerwünschte Immunreaktionen unterdrücken) – schnell wirkende Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern: Furosemid oder Etacrynsäure
Daher vermeidet man die Gabe dieser Arzneimittel zusammen mit oder nach Tobramycin, soweit es möglich ist.

Andere Antibiotika Eine Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalactamen) kann die Wirkung der Behandlung deutlich verstärken. Durch Penicillin-ähnliche Antibiotika wird jedoch die Wirkung von Tobramycin abgeschwächt, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel nur geben, wenn er es für absolut notwendig hält.

Stillzeit Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Tobramycin von gestillten Säuglingen über den Darm aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Tobramycin beendet werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Lenken eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml enthält 12 mmol (oder 276 mg) Natrium in 80 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Tobramycin B. Braun 3 mg/ml enthält 12 mmol (oder 276 mg) Natrium in 80 ml und 18 mmol Natrium (oder 414 mg) Natrium in 120 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

MG/ML ANZUWENDEN?

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml wird mit einem Tropf direkt in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird am besten über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben. Die Dauer kann bis zu 60 Minuten betragen.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Üblicherweise werden die folgenden Dosierungen eingesetzt:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene und Jugendliche

Schwere Infektionen
3 mg Tobramycin pro kg Körpergewicht (KG) in 24 Stunden, als eine tägliche Einmaldosis oder aufgeteilt auf gleiche Dosen von 1 mg pro kg KG alle 8 Stunden.

Lebensbedrohliche Infektionen
Bis zu 5 mg Tobramycin pro kg Körpergewicht (KG) in 24 Stunden, als eine tägliche Einmaldosis oder aufgeteilt auf gleiche Dosen von 1,66 mg pro kg KG alle 8 Stunden (oder 1,25 mg pro kg KG alle 6 Stunden). Die Dosis ist zu senken, sobald dies klinisch angezeigt ist.

Zystische Fibrose
Bis zu 8 - 10 mg Tobramycin pro kg KG pro Tag.

Kinder, älter als eine Woche: 6 - 7,5 mg Tobramycin pro kg KG als eine tägliche Einmaldosis oder 2 - 2,5 mg pro kg KG alle 8 Stunden oder 1,5 - 1,9 mg pro kg KG alle 6 Stunden.

Tobramycin kann als tägliche Einmaldosis gegeben werden Dies gilt jedoch nicht für Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Nierenversagen, zystischer Fibrose, Bauchwassersucht, ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Haut), und in der Schwangerschaft.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, werden der Tobramycin-Spiegel in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig kontrolliert, damit Ihre Tobramycin-Dosis entsprechend angepasst werden kann. Ihr Arzt weiß, wie die Dosen, die Sie bekommen werden, berechnet und angepasst werden.

Wenn Sie sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, wird Ihre Dosis dem Tobramycin-Spiegel in Ihrem Blut sorgfältig angepasst.

Stark übergewichtige Patienten
Die Dosis für diese Patienten wird auf der Grundlage des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet.

Behandlungsdauer
Üblicherweise dauert die Behandlung 7 bis 10 Tage. Bei schweren und komplizierten Infektionen kann auch eine längere Behandlung notwendig sein. Ihre Nierenfunktion, das Gehör und der Gleichgewichtssinn werden überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder Tobramycin B. Braun 3 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann Schädigungen der Nieren und der Hörnerven oder eine Blockade der Muskelfunktion (Paralyse) verursachen. In einem solchen Fall muss die Infusion von Tobramycin beendet werden. Die Ausscheidung von Tobramycin kann mit Dialyseverfahren beschleunigt werden. Eine Blockade der Muskelfunktion kann durch Gabe von Kalziumsalzen behandelt werden. Bei Atemlähmung kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein.
Im Fall einer akuten allergischen Reaktion werden die bewährten Notfallmaßnahmen angewendet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tobramycin B. Braun 1 mg/ml oder 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In dieser Packungsbeilage sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wie folgt definiert: Sehr häufig: Nebenwirkung kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten Häufig: Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten
Gelegentlich: Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten
Selten: Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auftreten
Sehr selten: Nebenwirkung kann bei weniger als 1 von 10.000 Patienten oder in Einzelfällen auftreten.

Tobramycin zeigt schädigende Wirkungen auf den Hörnerv und die Nieren. Gelegentlich wird bei Patienten, die mit Tobramycin behandelt werden, eine eingeschränkte Nierenfunktion beobachtet, die gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels abklingt. In den meisten Fällen sind schädliche Auswirkungen verbunden mit einer extrem hohen Dosierung oder langdauernder Behandlung, vorbestehenden Anomalien der Niere oder mit der Gabe anderer Substanzen, die ebenfalls eine nierenschädigende Wirkung haben. Schädliche Auswirkungen treten eher bei älteren Patienten und bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel auf. Durch strikte Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und sorgfältige Dosierung gemäß den Empfehlungen können unerwünschte Wirkungen weitgehend vermieden werden.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die nur selten auftreten, können schwerwiegend sein und bedürfen sofortiger Behandlung:
– schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Schock, – Verschlechterung des Hörens, die bis zur Taubheit fortschreiten kann,
– akutes Nierenversagen.
Die unerwünschten Wirkungen, die aufgrund der Behandlung auftreten können, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit angegeben:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufig: Erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophile) Gelegentlich: Verminderte Anzahl an weißen Blutzellen insgesamt
Selten: Verminderte Anzahl an
– roten Blutzellen,
– einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozyten),
– Blutplättchen
Erhöhte Anzahl an
– weißen Blutzellen insgesamt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Unbekannt: Infektion mit Keimen, die gegenüber Tobramycin resistent sind

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Jucken, Quaddeln) Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Verwirrtheit, Verlust der Orientierung

Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen
Unbekannt: Taubheitsgefühl, Hautkribbeln, Muskelzucken, Krämpfe, Benommenheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Häufig: Innenohrschädigung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich als Schwindel, Zisch- und Pfeifgeräusche im Ohr und
Verschlechterung des Hörens zeigt.
Gelegentlich: Innenohrschädigung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Anzeichen wie oben)

Erkrankungen der Blutgefäße: Häufig: Thrombose und Venenentzündung

Erkrankungen von Magen und Darm: Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Selten: Durchfall

Erkrankungen der Muskeln, der Knochen und des Bindegewebes:
Unbekannt: Blockade der Muskelfunktion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufig: Nierenschädigung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Gelegentlich: Nierenschädigung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Sehr selten: Akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Schmerzen und örtliche Reaktionen an der Einstichstelle der Infusion Selten: Fieber, Teilnahmslosigkeit

Untersuchungen: Häufig oder Erhöhte Blutspiegel für Bilirubin und einige Leberenzyme
gelegentlich:
Selten: Erniedrigte Blutspiegel für Kalzium, Magnesium, Natrium und Kalium

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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